Google
А.Новоциду. врач тел. 0030-6946622272
Доклад для греческой врачебной палаты
Законодательство по вопросам лечения пиявками - гирудотерапии в разных странах существенно отличается. В некоторых странах приняты законы о лечение пиявками, в других же на гирудотерапию распространяются общее медицинское законы страны.
Введение
Всемирная организация здравоохранения дает четкие рекомендации в отношении сохранения и применения традиционных методов лечения в разных странах. Осознавая, что народная,
комплементарная или альтернативная медицина имеет много положительных характеристик и что народная медицина и ее практики играют важную роль в лечении хронических болезней, а также в улучшении качества жизни людей,
страдающих от незначительных заболеваний или от некоторых неизлечимых болезней, признавая, что знания народной медицины принадлежат общинам и народам, в которых эти знания появились, и должны полностью уважаться
ПРИЗЫВАЕТ государства-члены, в соответствии со сложившимися национальным законодательством и механизмами:
(1) адаптировать, принять и осуществлять там, где это целесообразно, стратегию ВОЗ в области народной медицины в качестве основы для национальных программ или планов работы в области народной медицины. : Европарламент также рассматривал вопросы , касающиеся народной медицины (1α).
История вопроса.
Итак, гирудотерапия (применение медицинской пиявки с лечебной целью) традиционный метод лечения в Греции незаслуженно забыта, несмотря на то, что Грецию смело можно назвать исторической родиной этого метода. Одни из первых систематизированных упоминаний гирудотерапии относятся к 7ον αιώνα π.Χ., остров Кос – со времен Гиппократа, известен как природный ареал Hirudo Medicinalis. А Первым исследователем, попытавшимся определить и систематизировать лечебные свойства пиявки был Никандр из Колофона (200 130 гг до н.э.).
Αλεξιφάρμακα του Νίκανδρου του Καλοφώνιου (2ος αι. π.Χ.)
Медицинская пиявка очень широко использовалась в Греции, и еще в 1974 году пиявка присутствовала среди прочих медицинских средств в греческой литературе. Пиявки продавались до своего естественного исчезновения из природы в парикмахерских Греции. На сегодняшний день ситуация с природной пиявкой такова – она занесена в Красную книгу, в связи с повсеместным вымиранием. Ее отлов в ряде стран запрещен, и практически во всех странах действуют программы по ее защите в природных ареалах.
В том числе и в Греции природная пиявка охраняется законом об охране окружающей среды. «Επιστημονική ονομασία Hirudo medicinalis, κοιν. βδέλλα, είδος της άγριας πανίδας, διέπεται από αυστηρό καθεστώς προστασίας. Συγκεκριμένα:
Περιλαμβάνεται στα προστατευτέα είδη της άγριας πανίδας του πίνακα Β (1) Ασπόνδυλα του Π.Δ. 67/81 «Περί προστασίας της αυτοφυούς χλωρίδας και Αγρίας Πανίδος και καθορισμού διαδικασίας συντονισμού και Ελέγχου της Ερεύνης επ΄ αυτών» (ΦΕΚ 23/τ.Α΄/30-01-81, όπως διορθώθηκε με το ΦΕΚ 43/τ.Α΄/18-02-81), όπως τροποποιήθηκε με το Π.Δ. 256/87, βάσει του οποίου: (άρθρο 3 παρ. (4)»
Производство медицинской пиявки –βδελλοκαλλιεργια в Греции было прекращено и на сегодняшний день это уникальное животное естественным образом исчезло из водоемов Греции и других стран.
Вместе с природным исчезновением она была незаслуженно забыта и медицинскими специалистами.
В настоящее время в ряде развитых стран таких как Америка и Россия, в ряде стран европейского союза ( Англия , Франция, Германия, Австрия, Чехия, Польша, Латвия, Литва, Румыния и пр.) и других континентов интерес к применению медицинской пиявки резко возрос. Опубликовано огромное количество научных статей о выделении биологически активных веществ из слюны пиявки, в ряде стран Германия, США, Россия гирудотерапия признана эффективным методом лечения и профилактики ряда заболеваний, разработаны методики ее применения, а также разработаны образовательные программы для специалистов медицинского профиля – врачей, медицинских сестер, фармацевтов. Разработаны требования к кабинету гирудотерапии, требования к качеству медицинской пиявки. В ряде стран пиявка внесена в национальные фармакопеи – Германия, Россия, США. Естественно в разных странах имеются некоторые законадательные различия в отношение к методу гирудотерапии.
Цель работы.
Настоящая статья имеет своей целью анализ имеющейся информации по данному в вопросу.
Метод исследования
Обзор нормативных актов разных стран, обзор научных сообщений в национальных медицинских журналах, и в международной сети интернет. Были проанализированы источники на английском, немецком, русском, греческом языках
Результаты
Мы переходим к последовательному детальному освещению каждого из поставленных вопросов.
Биологически активные вещества пиявки: Остановимся на характеристике основных действующих биологически активных веществ, входящих в состав экстракта пиявки. Гиалуронидаза и коллагеназа – ферменты, увеличивающие проницаемость тканей и стенок мельчайших сосудов (капилляров) и облегчающие проникновение в организм различных веществ. Обладают бактерицидным и даже бактериостатическим действием, то есть приостанавливают рост или губительно воздействуют на большинство болезнетворных микроорганизмов. Гирудин – фермент, разжижающий кровь и обладающий противосвертывающим действием. Попадая в кровеносное русло вместе со слюной пиявки, он тут же взаимодействует с ферментом тромбином, образуя с ним неактивный комплекс. Гирудин как бы отвлекает тромбин от его основной функции и замедляет, таким образом, процесс свертывания крови. Дестабилаза – также относится к разряду ферментов. Основное ее свойство – способность растворять уже образовавшиеся тромбы. Внутривенное введение очищенного препарата дестабилазы в эксперименте приводит к растворению тромба. Именно наличие дестабилазы в слюне пиявки объясняет необычайно высокую эффективность гирудотерапии при тромбофлебитах. Кроме того, липосомальная природа дестабилазного комплекса обеспечивает активный транспорт биологически активных веществ непосредственно через мембрану клетки. Бделлины представляют собой высокомолекулярные белки, важнейшим свойством которых является способность ингибировать (подавлять) ферменты трипсин и плазмин. Эглины – белковые соединения, по своему биохимическому действию представляющие собой ингибиторы химотрипсина, эластазы и некоторых других ферментов человека. Наличие этих высокомолекулярных белковых соединений в пиявочном секрете определяет выраженную противовоспалительную активность пиявок и препаратов из них. Апираза – чрезвычайно важный фермент секрета слюны пиявок. Он определяет его противосклеротическое действие. Апираза повышает активность фермента липопротеидлипазы, в результате чего в крови человека понижается уровень общего холестерина и беталипопротеидов низкой плотности. Современные исследования подтвердили, что именно эти вещества способствуют образованию атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах. Именно этим действием и объясняется положительное действие как живых пиявок, так и препаратов с пиявочными биологически активными веществами на больных с различными проявлениями атеросклероза. Брадикинины – полипептиды, способствующие повышению фагоцитарного индекса и фагоцитарной активности лейкоцитов человека. Именно они определяют противовоспалительное действие пиявок. Данная статья не ставит целью знакомить читателя с биохимией пиявки, пиявка Hirudo Medicinalis изучается врачами, фармакологами, зоологами, биохимиками, написаны сотни статей на эту тему и читатели могут обратиться к литературе указанной в Приложении
Государственное регулирование Гирудотерапии в России
закон в Германии, в США. Положение пиявки в национальных Реестрах лекарственных средств США, Германии, России.
Все страны, признавшие гирудотерапию, едины во мнении: в медицинских целях можно использовать только пиявку, выращенную в искусственных условиях, на специальных фабриках. Крупнейшие производители медицинской пиявки в Западной Европе – Франция, Германия, Англия. В Восточной Европе пиявку производят Россия , Украина, Азербайджан также для собственного рынка и экспортируют ее в больших количествах в Европу и другие страны. Фабрики производители гарантируют качество выращенной пиявки, главное условие - пиявка должна быть выдержана на «карантине» не менее 4 месяцев до продажи потребителю. Пиявка после одноразового медицинского использования уничтожается.
В России пиявка внесена в Государственный Реестр лекарственных средств* следующим образом
«Латинское название – Hirudo medicinalis
код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) - B01AB Гепарины, Фармакологическая группа››Антикоагулянты
Срок годности 6 мес Условия хранения При температуре 15–20 °C. (в сосудах, заполненных наполовину дехлорированной водой).»
В Германии пиявка занесена в национальный закон о лекарствах, в раздел medicinal products for medical use. Section 3(3) «Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz − AMG)». В Германии пиявка производится как лекарственное средство фирмой ZAUG и продаетсся согласно закону врачам и их представителям ZAUG GmbH Biebertaler Blutegelzucht (Talweg 31 35444 Biebertal)
В Америке пиявка считается MEDICAL DEVICE и внесена в FDA US на основании заявки французсуой компании RICARIMPEX SAS ATTN: BRIGITTE LATRILLE 245 AVENUE DE SAINT MEDARD 33320 EYSINES FRANCE, FRANCE
PHONE NO : 335 565 78412 в категорию «DEVICE» : MEDICINAL LEECHES 510(k) NO: K040187 (TRADITIONAL) SE DECISION MADE: 21-JUN-04 (решение от 21-JUN-04 ) (9-11)
. В США пиявка применяется в госпитальной и амбулаторной практике врачами и медицинским персоналом среднего звена. Пиявки используются в государственных университетских клиниках, например, в отделении Department of Otolaryngology, University of Michigan Health System American Medical Association, Chicago.
В Америке гирудотерапия включена в перечень услуг покрываемых из ведущей страховой национальной кассы AETNA.(12) Clinical Policy Bulletins включает Bio-Surgery: Medicinal Leech Therapy and Medical Maggots под кодом CPB-0556, а согласно критериям AETNA показаниями к гирудотерапии Medicinal leech therapy:являются заболевания перечисленные в ICD-9-CM codes
459.2 Compression of vein
459.81, 459.89 Venous (peripheral) insufficiency, unspecified, and other specified disorders of circulatory system
996.52 Mechanical complications due to graft of other tissue, not elsewhere classified
996.90 – 996.96 Complications of reattached extremity or body part
V49.60 – V49.77 Upper and lower limb amputation status
Пиявка широко применяется в амбулаторной и госпитальной практике в Германии, где проведен ряд статистических исследований эффективности пиявок по сравнению с другими лекарственными средствами (7) Quality control data on adverse events documented in more than 1000 cases treated at Essen-Mitte Hospital, mostly for treatment of degenerative joint disease, were also included in the analysis.
Гирудотерапия является методом традиционной медицины, а не врачебной специальностью, поэтому для использования метода гирудотерапии в Германии специального разрешения не требуется. В Германии пиявок используют в своей практике физиотерапевты и врачи и лицензированию подлежит их основная деятельность, а также Non-medical practitioners
(Heilpraktikergesetz), деятельность которых регулируется постановлением (7-a)
В Англии не существует какого либо специального закона регулирующего производство медицинской пиявки и ее использования в медицинских целях. Пиявка используется как средство народной медицины очень широко и признается традиционным методом лечения. В Англии вот уже 197 лет пиявка производится и продается по всему миру в том числе по всей Европе компанией United Kingdom BIOPHARM LEECHES .
Во Франции также отсутствует специальное регулирование применения пиявки в медицинских целях, однако пиявки широко используются амбулаторно и в госпиталях в хирургических и терапевтических отделениях. (9) Например в госпитале «The Assistance Publique Hoˆpitaux de Marseille
(APHM; Marseille, France)» на 3500 кроватей пиявки за 4 года (1996-2000) использованы у 207 пациентов в том числе у детей . 2090 пиявки использованы в 13 отделениях, в том числе в педиатрическом.
Однако существуют страны ( например Россия, Украина) в которых метод гирудотерапии утвержден к применению минздравом и разрешение на его применение , выдается только врачам. Согласно критериям минздрава России гирудотераию могут осуществлять « лица, имеющие высшее медицинское образование (лечебное дело, педиатрия), сертификат специалиста по одной из лечебных специальностей (или документ, его заменяющий), удостоверение об общем усовершенствовании по гирудотерапии в объеме не менее 144 часов и по истечении каждых 5 лет – удостоверение о повышении квалификации по гирудотерапии в объеме не менее 72 часов».(10)
.
В настоящее время лицензирование осуществляется в соответствие с нормами Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ. Согласно статье 17 лицензированию подлежит: « 06.019 работы и услуги по применению методов традиционной медицины».
Образование гирудотерапевтов.Согласно Резлюции Еврапарламента 27 October 1994 специалисты, работающие в области народной медицины, должны иметь диплом. В пункте 5.1 отражено мнение, что только врачи с университетским дипломом , практикующие методы народной медицины могут обеспечить необходимую безопасность пациентов, если это потребуется.
5.1 α) Πανεπιστημιακοί ιατροί, που έχουν στραφεί σε μη συμβατική ιατρική, διαθέτουν τις γνώσεις που τους διευκολύνουν σε περίπτωση ανάγκης να λάβουν μέτρα συμβατικής θεραπευτικής αγωγής. ¸να παρόμοιο επίπεδο γνώσεων είναι κάτι ιδιαίτερα θετικό, οι δε αντιρρήσεις όσον αφορά αυτή την ομάδα προσώπων είναι οι λιγότερες. Ιατροί πανεπιστημιακών σχολών, που ασχολούνται με μη συμβατική ιατρική, μπορούν ως εκ τούτου, χωρίς καμία αμφιβολία, να δραστηριοποιηθούν ως μη συμβατικοί ιατροί.
Однако на практике образование специалистов в области гирудотерапии имеет отличия в разных странах.
Например в России гирудотерапия официально преподается в Медицинских университетах следующим образом. На 2 году обучения студенты медики на курсе пропедевтики внутренних болезней знакомятся с основами гирудотерапии в объеме «Гирудотерапия, механизм действия пиявок, техника постановки пиявок». (11)После прохождения курса студент обязан овладеть навыками постановки пиявок. Также медицинские сестры обязаны в соответствии с государственной программой образования среднего медицинского персонала владеть техникой постановки пиявок и осуществлению ухода за пациентом после снятия пиявок
Постдипломное дополнительное образование врачей лечебного профиля в России предусматривает курс усовершенствования по специальности 144 часа и последующее тематическое усовершенствование в объеме 72 часа для лиц, ранее прошедших общее усовершенствование по гирудотерапии.
Например, курс общего усовершенствования врачей по гирудотерапии, можно пройти в крупнейшем государственном международном учебном заведении России в «Российском университете дружбы народов» ( Институт Дополнительного Профессионального Образования является структурным подразделением Российского университета дружбы народов Institute of supplementary professional education. Department of homeopathy Tel.: +7(926)210-11-29 Head of department: Guschin Alexei Jurievich, M.D.Homeopathy Phytotherapy Hirudotherapy.)
На Украине также гирудотерапия относится к методам традиционной медицины и преподается в государственной Национальной медицинской академии (Киев, Украина) на кафедре Clinical Immunology and Allergology., в том числе на кафедре могут пройти обучение иностранные граждане.
В большинстве стран Европы (Литва, Польша, Англия, Германия) гирудотерапия преподается на краткосрочных частных курсах.
Согласно мнению Европарламента обычные врачи с университетской подготовкой свободно могут практиковать методы традиционной медицины, все же другие нетрадиционные медицинские работники обязаны иметь базовые знания в области классической медицины в сочетании с подробным знаниям в области нетрадиционной дисциплины(или народной методики) - Общие положения пункт 5.1. REPORT 6 March 1997 on the status of non-conventional medicine)
Методики применения для лечения внутренних болезнейВ странах, где гирудотерапия одобрена на государственном уровне разработаны и методики их применения. Разработаны показания и противопоказания к лечению пиявками. Самые подробные рекомендации разработаны минздравом ссср в 1990 году. По этим методическим рекомендациям и сегодня работают врачи России и Украины. В Методических рекомендациях Минздрава СССР перечислены
1. НАУЧНЫЕ ОСНОВЫ ГИРУДОТЕРАПИИ
2.ПРИМЕНЕНИЕ ПИЯВОК В ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ, 3.ГИРУДОТЕРАПИЯ
В ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ КЛИНИКЕ
4.ГИРУДОТЕРАПИЯ
ПРИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
5.ГИРУДОТЕРАПИЯ
ПРИ ЛЕГОЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
6.ГИРУДОТЕРАПИЯ
ПРИ ГНОЙНО-СЕПТИЧЕСКИХ ОСЛОЖНЕНИЯХ В ПОСЛЕРОДОВОМ ПЕРИОДЕ
7.РЕГЕНЕРАТИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ ПИЯВОК
8.ГИРУДОТЕРАПИЯ ПРИ ИШИАСЕ
Другой подробный документ определяет применение пиявок в пластической хирургии для преодоления венозного застоя и разработан FDA USA FDA/CDRH/ODE/DGRND/PRSB
Изданы учебные пособия на русском , английском, немецком языках
В Германии проведены рандомизированные исследования и выработаны рекомендации по применению пиявки в терапевтической практике для лечения артрозов.
Требование к содержанию медицинской пиявкиКак все медицинские средства пиявка хранится в определенных условиях предусмотренных в разных законодательных документах. Так в России требования к хранению пиявки следующие :
- медицинские пиявки хранят в светлом помещении без запаха
лекарств при комнатной температуре;
- пиявки должны содержаться в чистой воде в широкогорлых
стеклянных сосудах (из расчета 3 л на 50 - 100 особей), покрытых
двойным слоем марли и туго обвязанных; смена воды - ежедневно;
- недопустимо совместное хранение с пахучими и ядовитыми
веществами
Рекомедации по утилизации пиявокПиявка является медицинским средством одноразового пользования Во всех странах, регламентирующих гирудотерапию, имеются рекомендации по утилизации использованных пиявок.
США: USA-DISPOSAL OF LEECHES AFTER USE
Пиявки погружаются в 70% спирт на 5 минут и в дальнейшем утилизируются как и другие инфицированные медицинские отходы.
Неиспользованные пиявки из отделения возвращаются в аптеку в дистиллированной, дехлорированной или бутылированной воде, содержащей HIRUDO salt . Никогда не используйте пиявку повторно, никогда не возвращайте в аптеку использованную пиявку – это может быть причиной передачи инфекционных болезней..
Германия – пиявки уничтожаются путем замораживания или поргружения в спирт с последующей утилизацией согласно санитарно-гигиеническим правилам.
В России для уничтожения использованную пиявку помещают в 3%-й хлорамин на 60 минут с последующим сливом в канализацию.
В Казахстане пиявки после применения помещают в лотки с солью, по окончании срыгивания крови пиявки сбрасываются в полиэтиленовый пакет и засыпаются дезинфицирующим средством. Образовавшиеся сгустки крови засыпаются дезинфицирующими средствами с экспозицией не менее 60 минут и сливаются в канализацию. Полиэтиленовые пакеты с погибшими пиявками сбрасываются в контейнеры для медицинских отходов.
Заключение
Итак , в рамках современных концепций "интегративной медицины", гирудотерапия сегодня широко применяется в медицинской практике в разных странах. Однако, учитывая, что бесконтрольное применение гирудотерапии может привести к ошибочным выводам об эффективности этого метода необходимо, чтобы выполняли гирудотерапию только специалисты , имеющие опыт и подготовку в гирудотерапии и ни в коем случае не допускать ее непрофессиональное использование.
Доклад для греческой врачебной палаты
Законодательство по вопросам лечения пиявками - гирудотерапии в разных странах существенно отличается. В некоторых странах приняты законы о лечение пиявками, в других же на гирудотерапию распространяются общее медицинское законы страны.
Введение
Всемирная организация здравоохранения дает четкие рекомендации в отношении сохранения и применения традиционных методов лечения в разных странах. Осознавая, что народная,
комплементарная или альтернативная медицина имеет много положительных характеристик и что народная медицина и ее практики играют важную роль в лечении хронических болезней, а также в улучшении качества жизни людей,
страдающих от незначительных заболеваний или от некоторых неизлечимых болезней, признавая, что знания народной медицины принадлежат общинам и народам, в которых эти знания появились, и должны полностью уважатьсяПРИЗЫВАЕТ государства-члены, в соответствии со сложившимися национальным законодательством и механизмами:
(1) адаптировать, принять и осуществлять там, где это целесообразно, стратегию ВОЗ в области народной медицины в качестве основы для национальных программ или планов работы в области народной медицины. : Европарламент также рассматривал вопросы , касающиеся народной медицины (1α).
История вопроса.
Итак, гирудотерапия (применение медицинской пиявки с лечебной целью) традиционный метод лечения в Греции незаслуженно забыта, несмотря на то, что Грецию смело можно назвать исторической родиной этого метода. Одни из первых систематизированных упоминаний гирудотерапии относятся к 7ον αιώνα π.Χ., остров Кос – со времен Гиппократа, известен как природный ареал Hirudo Medicinalis. А Первым исследователем, попытавшимся определить и систематизировать лечебные свойства пиявки был Никандр из Колофона (200 130 гг до н.э.).
Αλεξιφάρμακα του Νίκανδρου του Καλοφώνιου (2ος αι. π.Χ.)
Медицинская пиявка очень широко использовалась в Греции, и еще в 1974 году пиявка присутствовала среди прочих медицинских средств в греческой литературе. Пиявки продавались до своего естественного исчезновения из природы в парикмахерских Греции. На сегодняшний день ситуация с природной пиявкой такова – она занесена в Красную книгу, в связи с повсеместным вымиранием. Ее отлов в ряде стран запрещен, и практически во всех странах действуют программы по ее защите в природных ареалах.
В том числе и в Греции природная пиявка охраняется законом об охране окружающей среды. «Επιστημονική ονομασία Hirudo medicinalis, κοιν. βδέλλα, είδος της άγριας πανίδας, διέπεται από αυστηρό καθεστώς προστασίας. Συγκεκριμένα:
Περιλαμβάνεται στα προστατευτέα είδη της άγριας πανίδας του πίνακα Β (1) Ασπόνδυλα του Π.Δ. 67/81 «Περί προστασίας της αυτοφυούς χλωρίδας και Αγρίας Πανίδος και καθορισμού διαδικασίας συντονισμού και Ελέγχου της Ερεύνης επ΄ αυτών» (ΦΕΚ 23/τ.Α΄/30-01-81, όπως διορθώθηκε με το ΦΕΚ 43/τ.Α΄/18-02-81), όπως τροποποιήθηκε με το Π.Δ. 256/87, βάσει του οποίου: (άρθρο 3 παρ. (4)»
Производство медицинской пиявки –βδελλοκαλλιεργια в Греции было прекращено и на сегодняшний день это уникальное животное естественным образом исчезло из водоемов Греции и других стран.
Вместе с природным исчезновением она была незаслуженно забыта и медицинскими специалистами.
В настоящее время в ряде развитых стран таких как Америка и Россия, в ряде стран европейского союза ( Англия , Франция, Германия, Австрия, Чехия, Польша, Латвия, Литва, Румыния и пр.) и других континентов интерес к применению медицинской пиявки резко возрос. Опубликовано огромное количество научных статей о выделении биологически активных веществ из слюны пиявки, в ряде стран Германия, США, Россия гирудотерапия признана эффективным методом лечения и профилактики ряда заболеваний, разработаны методики ее применения, а также разработаны образовательные программы для специалистов медицинского профиля – врачей, медицинских сестер, фармацевтов. Разработаны требования к кабинету гирудотерапии, требования к качеству медицинской пиявки. В ряде стран пиявка внесена в национальные фармакопеи – Германия, Россия, США. Естественно в разных странах имеются некоторые законадательные различия в отношение к методу гирудотерапии.
Цель работы.
Настоящая статья имеет своей целью анализ имеющейся информации по данному в вопросу.
Метод исследования
Обзор нормативных актов разных стран, обзор научных сообщений в национальных медицинских журналах, и в международной сети интернет. Были проанализированы источники на английском, немецком, русском, греческом языках
Результаты
Мы переходим к последовательному детальному освещению каждого из поставленных вопросов.
Биологически активные вещества пиявки: Остановимся на характеристике основных действующих биологически активных веществ, входящих в состав экстракта пиявки. Гиалуронидаза и коллагеназа – ферменты, увеличивающие проницаемость тканей и стенок мельчайших сосудов (капилляров) и облегчающие проникновение в организм различных веществ. Обладают бактерицидным и даже бактериостатическим действием, то есть приостанавливают рост или губительно воздействуют на большинство болезнетворных микроорганизмов. Гирудин – фермент, разжижающий кровь и обладающий противосвертывающим действием. Попадая в кровеносное русло вместе со слюной пиявки, он тут же взаимодействует с ферментом тромбином, образуя с ним неактивный комплекс. Гирудин как бы отвлекает тромбин от его основной функции и замедляет, таким образом, процесс свертывания крови. Дестабилаза – также относится к разряду ферментов. Основное ее свойство – способность растворять уже образовавшиеся тромбы. Внутривенное введение очищенного препарата дестабилазы в эксперименте приводит к растворению тромба. Именно наличие дестабилазы в слюне пиявки объясняет необычайно высокую эффективность гирудотерапии при тромбофлебитах. Кроме того, липосомальная природа дестабилазного комплекса обеспечивает активный транспорт биологически активных веществ непосредственно через мембрану клетки. Бделлины представляют собой высокомолекулярные белки, важнейшим свойством которых является способность ингибировать (подавлять) ферменты трипсин и плазмин. Эглины – белковые соединения, по своему биохимическому действию представляющие собой ингибиторы химотрипсина, эластазы и некоторых других ферментов человека. Наличие этих высокомолекулярных белковых соединений в пиявочном секрете определяет выраженную противовоспалительную активность пиявок и препаратов из них. Апираза – чрезвычайно важный фермент секрета слюны пиявок. Он определяет его противосклеротическое действие. Апираза повышает активность фермента липопротеидлипазы, в результате чего в крови человека понижается уровень общего холестерина и беталипопротеидов низкой плотности. Современные исследования подтвердили, что именно эти вещества способствуют образованию атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах. Именно этим действием и объясняется положительное действие как живых пиявок, так и препаратов с пиявочными биологически активными веществами на больных с различными проявлениями атеросклероза. Брадикинины – полипептиды, способствующие повышению фагоцитарного индекса и фагоцитарной активности лейкоцитов человека. Именно они определяют противовоспалительное действие пиявок. Данная статья не ставит целью знакомить читателя с биохимией пиявки, пиявка Hirudo Medicinalis изучается врачами, фармакологами, зоологами, биохимиками, написаны сотни статей на эту тему и читатели могут обратиться к литературе указанной в Приложении
Государственное регулирование Гирудотерапии в России
закон в Германии, в США. Положение пиявки в национальных Реестрах лекарственных средств США, Германии, России.
Все страны, признавшие гирудотерапию, едины во мнении: в медицинских целях можно использовать только пиявку, выращенную в искусственных условиях, на специальных фабриках. Крупнейшие производители медицинской пиявки в Западной Европе – Франция, Германия, Англия. В Восточной Европе пиявку производят Россия , Украина, Азербайджан также для собственного рынка и экспортируют ее в больших количествах в Европу и другие страны. Фабрики производители гарантируют качество выращенной пиявки, главное условие - пиявка должна быть выдержана на «карантине» не менее 4 месяцев до продажи потребителю. Пиявка после одноразового медицинского использования уничтожается.
В России пиявка внесена в Государственный Реестр лекарственных средств* следующим образом
«Латинское название – Hirudo medicinalis
код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) - B01AB Гепарины, Фармакологическая группа››Антикоагулянты
Срок годности 6 мес Условия хранения При температуре 15–20 °C. (в сосудах, заполненных наполовину дехлорированной водой).»
В Германии пиявка занесена в национальный закон о лекарствах, в раздел medicinal products for medical use. Section 3(3) «Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz − AMG)». В Германии пиявка производится как лекарственное средство фирмой ZAUG и продаетсся согласно закону врачам и их представителям ZAUG GmbH Biebertaler Blutegelzucht (Talweg 31 35444 Biebertal)
В Америке пиявка считается MEDICAL DEVICE и внесена в FDA US на основании заявки французсуой компании RICARIMPEX SAS ATTN: BRIGITTE LATRILLE 245 AVENUE DE SAINT MEDARD 33320 EYSINES FRANCE, FRANCE
PHONE NO : 335 565 78412 в категорию «DEVICE» : MEDICINAL LEECHES 510(k) NO: K040187 (TRADITIONAL) SE DECISION MADE: 21-JUN-04 (решение от 21-JUN-04 ) (9-11)
. В США пиявка применяется в госпитальной и амбулаторной практике врачами и медицинским персоналом среднего звена. Пиявки используются в государственных университетских клиниках, например, в отделении Department of Otolaryngology, University of Michigan Health System American Medical Association, Chicago.
В Америке гирудотерапия включена в перечень услуг покрываемых из ведущей страховой национальной кассы AETNA.(12) Clinical Policy Bulletins включает Bio-Surgery: Medicinal Leech Therapy and Medical Maggots под кодом CPB-0556, а согласно критериям AETNA показаниями к гирудотерапии Medicinal leech therapy:являются заболевания перечисленные в ICD-9-CM codes
459.2 Compression of vein
459.81, 459.89 Venous (peripheral) insufficiency, unspecified, and other specified disorders of circulatory system
996.52 Mechanical complications due to graft of other tissue, not elsewhere classified
996.90 – 996.96 Complications of reattached extremity or body part
V49.60 – V49.77 Upper and lower limb amputation status
Пиявка широко применяется в амбулаторной и госпитальной практике в Германии, где проведен ряд статистических исследований эффективности пиявок по сравнению с другими лекарственными средствами (7) Quality control data on adverse events documented in more than 1000 cases treated at Essen-Mitte Hospital, mostly for treatment of degenerative joint disease, were also included in the analysis.
Гирудотерапия является методом традиционной медицины, а не врачебной специальностью, поэтому для использования метода гирудотерапии в Германии специального разрешения не требуется. В Германии пиявок используют в своей практике физиотерапевты и врачи и лицензированию подлежит их основная деятельность, а также Non-medical practitioners
(Heilpraktikergesetz), деятельность которых регулируется постановлением (7-a)
В Англии не существует какого либо специального закона регулирующего производство медицинской пиявки и ее использования в медицинских целях. Пиявка используется как средство народной медицины очень широко и признается традиционным методом лечения. В Англии вот уже 197 лет пиявка производится и продается по всему миру в том числе по всей Европе компанией United Kingdom BIOPHARM LEECHES .
Во Франции также отсутствует специальное регулирование применения пиявки в медицинских целях, однако пиявки широко используются амбулаторно и в госпиталях в хирургических и терапевтических отделениях. (9) Например в госпитале «The Assistance Publique Hoˆpitaux de Marseille
(APHM; Marseille, France)» на 3500 кроватей пиявки за 4 года (1996-2000) использованы у 207 пациентов в том числе у детей . 2090 пиявки использованы в 13 отделениях, в том числе в педиатрическом.
Однако существуют страны ( например Россия, Украина) в которых метод гирудотерапии утвержден к применению минздравом и разрешение на его применение , выдается только врачам. Согласно критериям минздрава России гирудотераию могут осуществлять « лица, имеющие высшее медицинское образование (лечебное дело, педиатрия), сертификат специалиста по одной из лечебных специальностей (или документ, его заменяющий), удостоверение об общем усовершенствовании по гирудотерапии в объеме не менее 144 часов и по истечении каждых 5 лет – удостоверение о повышении квалификации по гирудотерапии в объеме не менее 72 часов».(10)
.
В настоящее время лицензирование осуществляется в соответствие с нормами Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ. Согласно статье 17 лицензированию подлежит: « 06.019 работы и услуги по применению методов традиционной медицины».
Образование гирудотерапевтов.Согласно Резлюции Еврапарламента 27 October 1994 специалисты, работающие в области народной медицины, должны иметь диплом. В пункте 5.1 отражено мнение, что только врачи с университетским дипломом , практикующие методы народной медицины могут обеспечить необходимую безопасность пациентов, если это потребуется.
5.1 α) Πανεπιστημιακοί ιατροί, που έχουν στραφεί σε μη συμβατική ιατρική, διαθέτουν τις γνώσεις που τους διευκολύνουν σε περίπτωση ανάγκης να λάβουν μέτρα συμβατικής θεραπευτικής αγωγής. ¸να παρόμοιο επίπεδο γνώσεων είναι κάτι ιδιαίτερα θετικό, οι δε αντιρρήσεις όσον αφορά αυτή την ομάδα προσώπων είναι οι λιγότερες. Ιατροί πανεπιστημιακών σχολών, που ασχολούνται με μη συμβατική ιατρική, μπορούν ως εκ τούτου, χωρίς καμία αμφιβολία, να δραστηριοποιηθούν ως μη συμβατικοί ιατροί.
Однако на практике образование специалистов в области гирудотерапии имеет отличия в разных странах.
Например в России гирудотерапия официально преподается в Медицинских университетах следующим образом. На 2 году обучения студенты медики на курсе пропедевтики внутренних болезней знакомятся с основами гирудотерапии в объеме «Гирудотерапия, механизм действия пиявок, техника постановки пиявок». (11)После прохождения курса студент обязан овладеть навыками постановки пиявок. Также медицинские сестры обязаны в соответствии с государственной программой образования среднего медицинского персонала владеть техникой постановки пиявок и осуществлению ухода за пациентом после снятия пиявок
Постдипломное дополнительное образование врачей лечебного профиля в России предусматривает курс усовершенствования по специальности 144 часа и последующее тематическое усовершенствование в объеме 72 часа для лиц, ранее прошедших общее усовершенствование по гирудотерапии.
Например, курс общего усовершенствования врачей по гирудотерапии, можно пройти в крупнейшем государственном международном учебном заведении России в «Российском университете дружбы народов» ( Институт Дополнительного Профессионального Образования является структурным подразделением Российского университета дружбы народов Institute of supplementary professional education. Department of homeopathy Tel.: +7(926)210-11-29 Head of department: Guschin Alexei Jurievich, M.D.Homeopathy Phytotherapy Hirudotherapy.)
На Украине также гирудотерапия относится к методам традиционной медицины и преподается в государственной Национальной медицинской академии (Киев, Украина) на кафедре Clinical Immunology and Allergology., в том числе на кафедре могут пройти обучение иностранные граждане.
В большинстве стран Европы (Литва, Польша, Англия, Германия) гирудотерапия преподается на краткосрочных частных курсах.
Согласно мнению Европарламента обычные врачи с университетской подготовкой свободно могут практиковать методы традиционной медицины, все же другие нетрадиционные медицинские работники обязаны иметь базовые знания в области классической медицины в сочетании с подробным знаниям в области нетрадиционной дисциплины(или народной методики) - Общие положения пункт 5.1. REPORT 6 March 1997 on the status of non-conventional medicine)
Методики применения для лечения внутренних болезнейВ странах, где гирудотерапия одобрена на государственном уровне разработаны и методики их применения. Разработаны показания и противопоказания к лечению пиявками. Самые подробные рекомендации разработаны минздравом ссср в 1990 году. По этим методическим рекомендациям и сегодня работают врачи России и Украины. В Методических рекомендациях Минздрава СССР перечислены
1. НАУЧНЫЕ ОСНОВЫ ГИРУДОТЕРАПИИ
2.ПРИМЕНЕНИЕ ПИЯВОК В ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ, 3.ГИРУДОТЕРАПИЯ
В ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ КЛИНИКЕ
4.ГИРУДОТЕРАПИЯ
ПРИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
5.ГИРУДОТЕРАПИЯ
ПРИ ЛЕГОЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
6.ГИРУДОТЕРАПИЯ
ПРИ ГНОЙНО-СЕПТИЧЕСКИХ ОСЛОЖНЕНИЯХ В ПОСЛЕРОДОВОМ ПЕРИОДЕ
7.РЕГЕНЕРАТИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ ПИЯВОК
8.ГИРУДОТЕРАПИЯ ПРИ ИШИАСЕ
Другой подробный документ определяет применение пиявок в пластической хирургии для преодоления венозного застоя и разработан FDA USA FDA/CDRH/ODE/DGRND/PRSB
Изданы учебные пособия на русском , английском, немецком языках
В Германии проведены рандомизированные исследования и выработаны рекомендации по применению пиявки в терапевтической практике для лечения артрозов.
Требование к содержанию медицинской пиявкиКак все медицинские средства пиявка хранится в определенных условиях предусмотренных в разных законодательных документах. Так в России требования к хранению пиявки следующие :
- медицинские пиявки хранят в светлом помещении без запаха
лекарств при комнатной температуре;
- пиявки должны содержаться в чистой воде в широкогорлых
стеклянных сосудах (из расчета 3 л на 50 - 100 особей), покрытых
двойным слоем марли и туго обвязанных; смена воды - ежедневно;
- недопустимо совместное хранение с пахучими и ядовитыми
веществами
Рекомедации по утилизации пиявокПиявка является медицинским средством одноразового пользования Во всех странах, регламентирующих гирудотерапию, имеются рекомендации по утилизации использованных пиявок.
США: USA-DISPOSAL OF LEECHES AFTER USE
Пиявки погружаются в 70% спирт на 5 минут и в дальнейшем утилизируются как и другие инфицированные медицинские отходы.
Неиспользованные пиявки из отделения возвращаются в аптеку в дистиллированной, дехлорированной или бутылированной воде, содержащей HIRUDO salt . Никогда не используйте пиявку повторно, никогда не возвращайте в аптеку использованную пиявку – это может быть причиной передачи инфекционных болезней..
Германия – пиявки уничтожаются путем замораживания или поргружения в спирт с последующей утилизацией согласно санитарно-гигиеническим правилам.
В России для уничтожения использованную пиявку помещают в 3%-й хлорамин на 60 минут с последующим сливом в канализацию.
В Казахстане пиявки после применения помещают в лотки с солью, по окончании срыгивания крови пиявки сбрасываются в полиэтиленовый пакет и засыпаются дезинфицирующим средством. Образовавшиеся сгустки крови засыпаются дезинфицирующими средствами с экспозицией не менее 60 минут и сливаются в канализацию. Полиэтиленовые пакеты с погибшими пиявками сбрасываются в контейнеры для медицинских отходов.
Заключение
Итак , в рамках современных концепций "интегративной медицины", гирудотерапия сегодня широко применяется в медицинской практике в разных странах. Однако, учитывая, что бесконтрольное применение гирудотерапии может привести к ошибочным выводам об эффективности этого метода необходимо, чтобы выполняли гирудотерапию только специалисты , имеющие опыт и подготовку в гирудотерапии и ни в коем случае не допускать ее непрофессиональное использование.
by Αλεξάνδρα
Νοβοτσίδου
Сообщения
